Gelum-Tropfen

Gelum-Tropfen enthalten einen Komplex, welcher im Verlauf der Darmpassage das Verdauungsgift Ammoniak bindet. Ammoniak entsteht als Nebenprodukt beim Eiweißabbau im Darm. Da es sich hierbei um ein Zellgift handelt, wird es von der Leber vorrangig in Harnstoff umgebaut, um von den Nieren ausgeschieden werden zu können. Gelum-Tropfen entlasten mit der Bindung von Ammoniak die Leber, sodass diese mehr Energie für andere Stoffwechselvorgänge zur Verfügung hat. Die bewährte Wirkung der Gelum-Tropfen wurde in einer Studie sogar bei schweren Leberstörungen wie der Leberzirrhose mit minimaler hepatischer Enzephalopathie nachgewiesen.

Gelum-Tropfen enthalten keinen Alkohol.

Wirkstoff:
Kalium-Eisen-Phosphat-Citrat-Komplex

Anwendungsgebiete:
Leberzirrhose (Chronische Lebererkrankungen) mit minimaler hepatischer Enzephalopathie (Funktionsstörungen des Gehirns, die durch eine unzureichende Entgiftungsfunktion der Leber entstehen).

Zusammensetzung:
100 g enthalten 30,0 g einer wässrige Lösung des Kalium-Eisen(III)-Phosphat-Citrat-Komplex (KEPC), 3,0 g L(+)-Milchsäure (rechtsdrehende Milchsäure), 0,1 g Kaliumsorbat.
Medizinprodukt Klasse IIb, CE 0482. 

Packungsgrößen:
Flasche mit 30 ml, PZN* 04261944
Flasche mit 100 ml, PZN* 04261950
Bündelpackung 1.000 ml (10 x 100 ml), PZN* 04261967
*PZN = Pharmazentralnummer (unter Angabe dieser Nummer erhalten Sie das Produkt in jeder Apotheke)

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Gebrauchsinformation

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Studie zu Gelum:
 
Therapieoption bei Leberzirrhose: Ergebnisse einer klinischen Doppelblindprüfung mit einem einzigartigen Eisenkomplex (Gelum®-Tropfen).

Gelum-Tropfen ist weltweit das einzige Produkt mit einem nicht resorbierbaren Eisenkomplex (KEPC), der im Laufe der Darmpassage Ammoniak bindet und so zur Ausscheidung bringt. Das Produkt ist seit mehr als 50 Jahren im Verkehr und wurde vor allem zur Unterstützung des Stoffwechsels bei einer Vielzahl von unbestimmten Erkrankungen genutzt.

Für das Medizinprodukt, mit dem eine Anwendungsdauer über einen längeren Zeitraum möglich ist, sollte der Nutzen durch eine klinische Doppelblindprüfung bestätigt werden. In vielen Jahren der Forschung an Patienten und Leistungssportlern brachte man bereits den Nachweis einer Rechtsverschiebung der Laktatleistungskurve (gleichbedeutend mit einer Verbesserung der Leistungsfähigkeit und Zunahme der Trainingswirkung auf die aeroben Leistungsgrundlagen), publiziert von Neumann et al., 2000.

Die publizierte Studie sollte die Wirksamkeit und Sicherheit in einer nach aktuellem Stand der Wissenschaft hochwertigen Studie belegen. Dazu wurden Patienten mit Leberzirrhose und minimaler hepatischer Enzephalopathie (MHE) gewählt, da deren klinische Symptome mit einem erhöhten Ammoniakspiegel im Blut einhergehen. In die Studie wurden 51 Patienten eingeschlossen, deren Symptomsummenscore im PSE-Syndrom-Test (Portosystemische Enzephalopathie) kleiner/gleich (- 4) war. Nach 4 Wochen Therapie mit 3 x 2 ml Gelum Tropfen bzw. Placebo wurde erneut der Symptomsummenscore ermittelt. Im Prüfplan war festgelegt, dass nur Patienten mit einem Score besser (-4) als Responder gewertet werden.

Die Gelum-Gruppe lieferte mit 72 % Responder im Vergleich zu 27 % in der Kontrollgruppe ein hochsignifikantes Ergebnis (p=0,0056). Dieses sehr positive Ergebnis spiegelte sich auch in dem begleitend erhobenen CLDQ (chronic liver desease Questionary)-Fragebogen sowie in der Therapiebeurteilung durch die Patienten wider. Die typischen Begleiterscheinungen einer Lebererkrankung wie Müdigkeit, mangelnde Aktivität (Leistungs- und Antriebsschwäche) und Sorgen (Depression) nahmen unter der Medikation deutlich ab. Insgesamt belegt die Studie die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung einer Leberzirrhose und minimaler hepatischer Enzephalopathie und dass durch die Einnahme von Gelum-Tropfen die Leber entlastet und die Lebensqualität der Patienten verbessert wird. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Medikation waren in beiden Gruppen leicht und betrafen überwiegend den Gastrointestinaltrakt.

Quelle:
Treatment with a Potassium-Iron-Phosphate-Citrate Complex improves PSE Scores and Quality of Life in Patients with Minimal Hepatic Encephalopathy - A multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial -: Burkard, T., Biedermann, A., Herold. Ch., Dietlein, M., Rauch, M. Diefenbach, M. (2013); European Journal of Gastroenterology & Hepatology 25(3):352-358

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